La polémique actuelle sur la fiabilité des tests de dépistage de la maladie de Lyme
La maladie de Lyme, ou borréliose de Lyme, est transmise lors d’une piqûre de tique infectée par une bactérie pathogène de type Borrelia. L’infection est souvent asymptomatique. Cependant, elle peut provoquer une maladie parfois invalidante (douleurs articulaires, problèmes persistants dans différents organes, atteintes neurologiques…) En France, une augmentation significative du nombre de nouveaux cas diagnostiqués entre 2017 et 2018 a été constatée (104 cas pour 100 000 habitants contre 69 cas pour 100 000 en 2017). Longtemps méconnue, la maladie a progressivement gagné en visibilité médiatique, notamment en raison de son diagnostic difficile. Cette médiatisation croissante a conduit à une meilleure sensibilisation du grand public et des professionnels de santé, pouvant expliquer en partie l’augmentation du nombre de cas recensés en 2018.Mais au-delà de la sensibilisation, en France les questions du diagnostic et de la prise en charge de la maladie font l’objet d’affrontements informationnels impliquant professionnels de santé, autorités sanitaires et associations de malades, et potentiellement porteurs de conséquences économiques.
L’objectif de cet article n’est pas d’appuyer ou d’invalider les arguments présentés par les différents acteurs, mais bien d’apporter des éléments d’analyse et de compréhension des stratégies informationnelles développées par les différentes parties prenantes.
De la médiatisation au procès : quand l’affrontement informationnel mène au recours à l’arme judiciaire
En France, selon les directives des autorités de santé, le diagnostic de la maladie de Lyme repose sur la pratique de tests sérologiques visant à identifier la présence dans le sang d’anticorps déclenchés contre la bactérie par le système immunitaire du malade. Ces familles de tests, appelés ELISA et Western Blot, ont été validées par la 16e conférence de consensus en thérapeutique anti-infectieuse, organisée en 2006 par une société savante, la société de pathologie infectieuse de langue française (SPILF). En pratique, un test ELISA sera prescrit en première intention. C’est uniquement en cas de résultat douteux ou positif qu’un test de confirmation (le Western Blot) sera pratiqué.
Cependant, la fiabilité des tests sérologiques ELISA est loin de faire l’unanimité. La polémique a été relayée dans un premier temps par la médiatisation du procès de Viviane Schaller en 2013, au cours duquel le Centre national de référence des Borrelia de Strasbourg (CNR), autorité participant à l’élaboration d’un protocole national de diagnostic et de soins, a réaffirmé le maintien en vigueur du protocole basé sur les tests ELISA. Par la suite, la publication de témoignages de personnes atteintes par la maladie puis d’articles sur des sites d’information consacrés aux thérapies alternatives a relancé le débat, qui acquiert progressivement une résonance plus institutionnelle. Ainsi, le Haut Conseil de la Santé Publique a publié un rapport en 2014 soulignant la nécessité d’ « optimiser les informations et les données de performances fournies par les fabricants » (page 13).
Un premier plan national de lutte contre la maladie voit le jour en 2016. Il désigne le CNR comme pilote de l’évaluation de la performance des tests destinés au diagnostic de la maladie. À la tête du CNR se trouve le professeur Benoît Jaulhac, partisan de la « ligne officielle » défendant l’utilisation des tests controversés comme tests de référence. La polémique demeure et conduit à une première action collective en octobre 2016, menée par le collectif Lymaction qui dépose une plainte contre 5 laboratoires pharmaceutiques commercialisant en France les tests ELISA. Le collectif dénonce un manquement des laboratoires à leur obligation d’information des patients concernant la fiabilité de leurs tests, qui aurait eu pour conséquence de générer un préjudice d’anxiété. Les plaignants réclament la somme de 500 000 euros de dommages et intérêts chacun. Cette action collective bénéficie d’un fort retentissement médiatique. L’un des laboratoires mis en cause, le français bioMérieux (qui détient environ 25 à 30 % des parts de marché pour ces tests et commercialise la machine VIDAS utilisée pour les tests ELISA), publie un communiqué de presse le 17 octobre 2016 dans lequel il annonce s’opposer aux demandes d’indemnisations, considérant «n’avoir commis aucune faute » en commercialisant des tests conformes à la réglementation. Dans son document de référence et rapport financier annuel de 2018, le laboratoire bioMérieux mentionne la procédure en cours, sans toutefois valoriser financièrement le risque encouru.
Deuxième acte le 15 février 2018 : le collectif Lymaction et l’association Lyme Sans Frontières ont déposé une plainte contre X auprès du pôle santé publique du parquet de Paris afin de dénoncer de possibles faits de conflits d’intérêt entre les autorités sanitaires et les laboratoires pharmaceutiques commercialisant les tests de dépistage de la maladie de Lyme en France. À nouveau, la couverture médiatique est importante. L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et le CNR de Strasbourg sont principalement visés par cette plainte qui marque une évolution dans l’affrontement informationnel. En effet, l’indépendance du Pr Jaulhac, responsable du CNR, est à présent mise en doute, en raison des liens soupçonnés de ce dernier avec le laboratoire bioMérieux. Le point de départ de la polémique était une mise en cause « technique » des tests, désormais le débat va s’articuler autour des individus et de leur (manque d’) impartialité.
Au-delà des enjeux de santé publique, un affrontement de modèles économiques ?
a position du Pr Jaulhac semble d’autant plus problématique dans un contexte de défiance envers une industrie pharmaceutique qualifiée de « Big Pharma » par ses détracteurs. Au cours d’un entretien avec des étudiants de l’Ecole Nationale des Mines de Paris en 2017, le Pr Jaulhac qualifie les tests ELISA de « mauvais, mais ils sont surtout mal utilisés. » En juin 2018, la Haute Autorité de Santé publie une synthèse des performances des tests diagnostiques actuellement recommandés dans laquelle la sensibilité des tests ELISA est pourtant considérée comme acceptable car conforme aux critères de l’European Union Concerted Action on Lyme Borreliosis (EUCALB) [1], dont le Pr Jaulhac affirme faire partie. On peut à ce sujet noter que le laboratoire bioMérieux a participé à la création d’une bourse de recherche en microbiologie clinique au sein de cette organisation, et participe, ainsi que d’autres laboratoires pharmaceutiques, à des manifestations organisées par cette dernière.
Mais l’on ne peut pour autant considérer que seuls les intérêts économiques des laboratoires pharmaceutiques commercialisant les tests ELISA sont pertinents pour analyser la virulence du débat actuel autour du dépistage et du traitement de la maladie de Lyme. La question de la fiabilité des tests est également portée par des acteurs émergents qui proposent un modèle économique basé précisément sur la dénonciation de l’inefficacité des tests de référence.
Au cœur de cette controverse, plusieurs associations de personnes touchées par la maladie (citons notamment les associations Lyme sans frontières (LSF), la Fédération Française contre les Maladies Vectorielles à Tiques - FFMVT), ainsi qu’une partie de la communauté médicale, ont constitué un véritable front d’opposition, dénonçant l’errance thérapeutique de certains patients engendrée par la position des autorités sanitaires françaises, et militant pour que des financements publics soient alloués à l’amélioration des tests existants ou réclamant le développement de nouveaux tests.
Dans ce contexte, on assiste à l’émergence de laboratoires d’analyses français qui ont opportunément proposé de nouvelles offres de tests de diagnostic non recommandés officiellement et dont le coût, par conséquent, est supporté par le patient. La controverse au sujet des tests ELISA a également eu pour conséquence une perte de confiance dans le système français de la part de personnes en situation d’errance thérapeutique, qui se dirigent vers des pays voisins, notamment l’Allemagne, afin d’y faire pratiquer des tests de diagnostic réputés plus fiables, voire d’y être soignées.
Dans cette polémique, au-delà de la polarisation du débat autour des discours d’experts, se dessine bien un enjeu économique : celui de la domination du marché des tests de diagnostic. Les « nouveaux entrants », qui revendiquent une plus grande performance de leurs produits, bénéficient à ce titre d’un certain avantage stratégique en termes de communication : ils apparaissent comme porteurs de solutions au désarroi de cohortes de patients face à un système de santé français perçu comme trop étroitement lié à l’industrie pharmaceutique. Le relatif « silence radio » des laboratoires commercialisant les tests ELISA augmentant encore la capacité d’occupation du terrain de la communication par ces acteurs concurrents. La possibilité d’une contre-offensive informationnelle par les laboratoires reste cependant à étudier : nous n’en sommes probablement qu’aux débuts d’une confrontation avec les modèles économiques souhaitant concurrencer les laboratoires pharmaceutiques.
Melanie Olschewski
[1] Groupe d’études existant aujourd’hui au sein de l’European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID), organisation scientifique internationale à but non lucratif, sous le nom d’ESCMID Study Group for Lyme Borreliosis (ESGBOR).